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Medicamentos Genéricos Hospitalares | Anti-Infecciosos | Ceftazidima Sidefarma
Ceftazidima Sidefarma
Ceftazidima Sidefarma 1000 mg pó para solução injectável ou perfusão
Ceftazidima Sidefarma 2000 mg pó para solução injectável ou perfusão
Ceftazidima penta-hidratada


Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que é Ceftazidima Sidefarma e para que é utilizado
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.2.3 Cefalosporinas de 3a geração Classificação ATC: J01DD02 Ceftazidime

Ceftazidima Sidefarma está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios.

As indicações incluem:
- Infecções graves em geral: septicemia, bacteriemia, peritonite, meningite, infecções em doentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.: queimaduras infectadas.
- Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
- Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.
- Infecções do tracto urinário.
- Infecções da pele e tecidos moles.
- Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais.
- Infecções dos ossos e articulações .
- Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
- Profilaxia: cirurgia da próstata (resseção transuretral).

Antes de utilizar Ceftazidima Sidefarma
Não utilize Ceftazidima Sidefarma
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilinas ou a ou a qualquer outro componente de Ceftazidima Sidefarma.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Sidefarma
- Se está a tomar contraceptivos orais, tal como outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.
- Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Se se verificar uma reacção alérgica à cefatzidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidas de urgência.
O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos ou diuréticos potentes como a furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica com ceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possa constituir um problema.
Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas doses terapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dose deve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidas ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.
Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima pode dar origem ao sobrecrescimento de microrganismos não sensíveis (ex.: Cândida, enterococos) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidas adequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Sidefarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de doses elevadas com fármacos nefrotóxicos pode afectar adversamente a função renal.
O cloranfenicol é antagonista, in vitro, da ceftazidima e de outras cefalosporinas. Desconhece-se o significado clínico deste facto, mas se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.
Se está a tomar contraceptivos orais, tal como outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Utilizar Ceftazidima Sidefarma com alimentos ou bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve ser administrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muito jovens. A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Sidefarma
Não aplicável.

Como utilizar Ceftazidima Sidefarma
Utilizar Ceftazidima Sidefarma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção e da idade e função renal do doente.
A administração IM só deve ser efectuada em situações excepcionais e em doses não superiores a 1 g.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia divididas em 2 ou 3 doses em injecções I.V. ou I.M.
Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menos graves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente.
Na maioria das infecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada.
Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística a dose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g na indução da anestesia. Na altura da remoção do catéter deverá ser administrada uma segunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem ser administradas em crianças imunodeficientes com infecções, ou com fibrose quística ou com meningite.
Recém-nascidos e Lactentes até 2 meses de idade.
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica da ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Posologia nos idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dose diária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos 80 anos.

Posologia nos insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte, em doentes com insuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deve administrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devem ser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Depuração da creatinina (ml/min.) Creatinina Sérica µmol/l (mg/100 ml) Dose de Ceftazidima recomendada (g) Intervalo entre as doses (horas)
> 50 < 150
( < 1,7 )
Dose normal Intervalo normal
50-31 150-200
(1,7-2,3)
1,0 12
30-16 200-350
(2,3-4,0)
1,0 24
15-6 350-500
(4,0-5,6)
0,5 24
< 5 > 500
( > 5,6)
0,5 48


Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ou aumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-se o controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses não devem exceder 40 mg/l. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordo com a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose de manutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
A Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode ser incorporada no fluído de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 L de fluído de diálise).

Para doentes com insuficiência renal fazendo hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagem recomendada para os insuficientes renais.

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagem recomendada nas tabelas seguintes:

Função renal residual (Depuração da creatinina ml/min) Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min) de*:
- 5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750
* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Função renal residual (Depuração da creatinina ml/min) Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min) de*:
- 1,0 l/h
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
2,0 l/h
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
-
- 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000
* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Modo de Administração
A ceftazidima deve ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscular profunda. Recomenda-se como local de injecção intramuscular o quadrante superior externo do grande glúteo ou parte lateral da coxa.

As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do sistema de perfusão, se o doente estiver a receber fluidos por via parentérica.
A ceftazidima é compatível com as soluções para administração intravenosa mais comuns.
Todos os frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Quando o produto se dissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva.

Apresentação Volume de solvente a usar (ml) Concentração aproximada (mg/ml)
1 g
   intramuscular 3,0 260
   bólus intravenoso 10,0 90
   perfusão intravenosa 50,0* 20
2 g
   bólus intravenoso 10,0 170
   perfusão intravenosa 50,0* 40
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo).

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada como solvente (ver 6.2 Incompatibilidades).
A solução injectável pode apresentar uma coloração ligeiramente amarelada até âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem. Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essa variação de cor.


A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível com:
Soro fisiológico injectável.
- Lactato de sódio 6 M injectável.
- Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
- Dextrose injectável a 5%.
- Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
- Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
- Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
- Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
- Dextrose injectável a 10%.
- Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
- Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
- Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
- Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.

Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluído de diálise intraperitoneal (lactato).
A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.

Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada na concentração de 4 mg/ml com:
- Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológico injectável ou Dextrose injectável a 5%.
- Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
- Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
- Heparina a 10 Ul/ml ou 50 Ul/ml em soro fisiológico injectável.
- Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.

A ceftazidima reconstituída com 1,5 ml de água destilada para injectáveis, pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambos a sua actividade.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bólus intravenoso
1.Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável o volume de solvente recomendado.
2.Remover a agulha e agitar o frasco para injectável para obter uma solução límpida.
3.Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das soluções para perfusão intravenosa
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare a solução como descrito em baixo: Frasco para injectáveis de 1 g e 2 g para perfusão intravenosa:
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco para injectável até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco para injectável.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo um volume total de pelo menos 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante 15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha para libertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Se utilizar mais Ceftazidima Sidefarma do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo encefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Sidefarma
Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ceftazidima Sidefarma
Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Ceftazidima Sidefarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Sidefarma poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas, vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite pode apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderá causar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritema multiforme, síndorme de Stevens- Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maior frequência poderão ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comichão).
Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afeccções do cérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose e linfocitose. Um teste de Coombs positivo associado ao uso de ceftazidima pode interferir com a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Outras informações
Qual a composição de Ceftazidima Sidefarma
A substância activa é Ceftazidima, sob a forma penta-hidratada em tampão de carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Ceftazidima Sidefarma e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis em vidro Tipo II, contendo pó para solução injectável equivalente a 1 g ou 2 g de ceftazidima, em embalagens de 1 frasco e 5 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Fabricante:
Reig Jofré, S.A.
Jarama s/nº Polígono Industrial
45007 Toledo
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30/04/2009

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