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Medicamentos Genéricos Hospitalares | Inibidores da bomba de protões | Omeprazol Sidefarma
Omeprazol Sidefarma
Omeprazol Sidefarma 40 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


O que é Omeprazol Sidefarma e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões
Código ATC: A02BC01

Omeprazol Sidefarma no tratamento de:
- Úlceras duodenais
- Úlceras gástricas benignas
- Esofagite de refluxo
- Síndrome de Zollinger-Ellison

Antes de utilizar Omeprazol Sidefarma
Não utilize Omeprazol Sidefarma
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a ou a qualquer outro componente de Omeprazol Sidefarma.

Tome especial cuidado com Omeprazol Sidefarma
- Se tiver qualquer sintoma de alarme [p.ex. perda de peso significativa e não intencional, vómitos recorrentes, disfagia (dificuldade em deglutir), hematemese (vómito de sangue) ou melenas (evacuação de fezes negras)]
- Em caso de úlcera gástrica suspeita ou confirmada, deve excluir-se a presença de neoplasias porque o tratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
- Se for idoso, insuficiente renal ou hepático, especialmente em elevadas doses.

Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticas devem ser verificados periodicamente.

Utilizar Omeprazol Sidefarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção ácida.
Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado através do citocromo P450 2C19 (CY2C19), pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, varfarina (R-varfarina), fenitoína e outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos desta enzima. Recomenda-se a monitorização, nos doentes tratados com fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose.
As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina aumentam durante a administração concomitante destes fármacos, mas não foi observada qualquer interacção com metronidazol ou amoxicilina. Estes antibióticos são utilizados em associação com o omeprazol na erradicação do Helicobacter pylori.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pH gástrico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propanolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estardiol, amoxicilina, budenosido, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada pelo álcool.
A administração concomitante com atazanavir, pode conduzir a uma redução dos níveis plasmáticos de atazanavir.
A administração concomitante com tacrolimus, pode conduzir a um aumento dos níveis séricos de tacrolimus.
A administração concomitante de omeprazol com voriconazol, um inibidor da CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol. Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.

Tabela contendo informações importantes do Omeprazol

Outros fármacos Causa Efeito resultante
Diazepam
R-varfarina
Fenitoína (e outros antagonistas da vitamina K)
Interacção com o enzima metabolizante CYP2C do citocromo P450 Tempo de eliminação prolongado, aumento dos níveis plasmáticos.
Cetoconazol
Itraconazol
(e outros fármacos com absorção pH-dependente)
Elevação do pH gástrico Absorção reduzida
Digoxina Elevação do pH gástrico Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina Alteração do pH gástrico e do metabolismo hepático Concentrações plasmáticas elevadas; aumento da biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol
Álcool
Amoxicilina
Budenosido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
Piroxicam
Propanolol
s-Varfarina
Teofilina
  Não há alteração da farmacocinética.


Utilizar Omeprazol Sidefarma com alimentos ou bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidades específicas.
Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima da mãe.
A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o omeprazol afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Sidefarma
Este medicamento contém menos de 1mmol (23mg) por dose de 40mg. Isto significa que é praticamente ‘isento de sódio’.

Como utilizar Omeprazol Sidefarma
Utilizar Omeprazol Sidefarma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:
Alternativa à terapêutica oral:
Nos casos em que a administração oral não é adequada, recomenda-se a administração de omeprazol 40 mg uma vez ao dia.
Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 60 mg de omeprazol uma vez ao dia.
Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e mais frequentes; a dose deve ser ajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomas diárias.

Insuficiência renal:
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:
Dado que a semi-vida do omeprazol é prolongada em doentes com insuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg é geralmente suficiente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Crianças:
A experiência com omeprazol i.v. em crianças é limitada.

Modo e via de administração:
O omeprazol i.v. 40 mg deve ser administrado através de uma injecção intravenosa lenta. Após a reconstituição, a injecção deve ser administrada lentamente durante um período mínimo de 2,5 minutos, a uma taxa de administração máxima de 4 ml por minuto.
A solução Omeprazol Sidefarma 40 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável prepara-se misturando o solvente com o liofilizado (não deve ser usado outro solvente). A solução pode ser manuseada à luz ambiente normal sem precauções especiais.

A técnica a utilizar encontra-se abaixo descrita:
Nota: As etapas 1 a 5 devem ser efectuadas numa sequência imediata.

1. Com uma seringa retire 10 ml de solvente de ampola. 2. Lentamente junte aproximadamente 5 ml de solvente ao frasco para injectáveis com o liofilizado.
3. A fim de facilitar a adição do restante solvente, retire o ar tanto quanto possível do frasco, de modo a reduzir uma pressão positiva.
4. Adicione o restante solvente ao frasco-ampola e certifique-se que a seringa está vazia.
5. Agite o frasco-ampola para garantir a mistura do liofilizado com o solvente.
6. A solução reconstituída deve ser armazenada a temperatura inferior a 25ºC e utilizada dentro de 8 horas subsequentes à sua prepararão.

Se utilizar mais Omeprazol Sidefarma do que deveria
Foram administradas, em ensaios clínicos, doses I.V. até 270 mg num único dia e de até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacções adversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de utilizar Omeprazol Sidefarma
Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Omeprazol Sidefarma
Não aplicável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Omeprazol Sidefarma 40 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O omeprazol é bem tolerado e os efeitos indesejáveis observados são geralmente moderados e reversíveis. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos ou na pós-comercialização, embora na maioria dos casos não tenha sido estabelecida uma relação causal com o omeprazol.

Frequentes (= 1/100 e < 1/10)
Sistema nervoso central e periférico: Cefaleias
Gastrointestinais: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas/vómitos e flatulência.

Pouco frequentes (= 1/1000 e < 1/100)
Sistema nervoso central e periférico: tonturas, parestesias (perturbação anormal da sensibilidade), sonolência, insónias e vertigens.
Hepáticos: Aumento das enzimas hepáticas
Cutâneos: Exantemas (erupção avermelhada da pele não pustulosa) e/ou prurido. Urticária.
Outros: Mal-estar

Raros (> 1/10000 e < 1/1000)
Sistema nervoso central e periférico: Confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Endócrinos: Ginecomastia (aumento acentuado do volume mamário no homem).
Gastrointestinais: Xerostomia (secura da boca), estomatite (inflamação da boca) e candidíase gastrointestinal.
Hematológicos: Leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue circulante), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue circulante), agranulocitose e pancitopenia (diminuição de todos os elementos celulares no sangue).
Hepáticos: Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.
Músculo-esquelético: Artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular e mialgia (dor muscular).
Cutâneos: Fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), alopécia (calvície).
Outros: reacções de hipersensibilidade, por ex. angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Hipersudorese, edema periférico, visão turva, alterações de gosto e hiponatremia.

Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes com situações clínicas de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudo utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Omeprazol Sidefarma
Não conservar acima de 30ºC.
Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante um período de 8 horas a uma temperatura de 25ºC±2ºC e 24 horas a 5±3ºC. Do ponto de vista microbiológico a solução deve ser usada imediatamente após reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, quaisquer outras condições de utilização são da responsabilidade do utilizador.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações
Qual a composição de Omeprazol Sidefarma
A substância activa é Omeprazol. Cada frasco contém 40 mg de omeprazol.

Os outros componentes são:
Liofilizado: hidróxido de sódio.
Solvente para solução injectável: macrogol 400, ácido cítrico monohidratado, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Sidefarma e conteúdo da embalagem
Omeprazol Sidefarma apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para solução injectável, acondicionada da seguinte forma:
- o pó (liofilizado) está contido em frasco para injectáveis de vidro tipo I, cor âmbar, de 10 ml, com rolha clorobutílica cinzenta e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio e polipropileno, contendo 40 mg de omeprazol.
- o solvente está acondicionado em ampola transparente de vidro tipo I de 10 ml.

Apresenta-se em embalagens contendo 1frasco para injectáveis com 40 mg de omeprazol e 1 ampola de solvente de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Fabricante:
Laboratório Reig Jofré, S.A.
Gran Capitá 10, 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24/01/2008

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