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Medicamentos Genéricos Hospitalares | Inibidores da bomba de protões | Pantoprazol Sidefarma
Pantoprazol Sidefarma
Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


O que é Pantoprazol Sidefarma e para que é utilizado
Classificação Farmacoterapêutica: 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões Código ATC: A02BC02

Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável está indicado no tratamento de:
- Úlcera duodenal
- Úlcera gástrica
- Esofagite de refluxo moderada e grave
- Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica.

Antes de utilizar Pantoprazol Sidefarma
Não utilize Pantoprazol Sidefarma
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Sidefarma
- Se tiver queixas gastrointestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa.
- Quando na presença de qualquer sintoma de alarme [ex. perda de peso involuntária significativa, vómito recorrente, disfagia (dificuldade em deglutir), hematemese (vómito de sangue), anemia ou melena (evacuação de fezes negras)]
- Se suspeitar ou existir úlcera gástrica. Nestes casos deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar de tratamento adequado.
- Se sofrer de insuficiência renal ou for doente idoso. Nestes casos a dose diária de pantoprazol não deve exceder 40 mg.
- se sofrer de insuficiência hepática grave. A posologia diária deve ser reduzida para 20 mg de pantoprazol. Para além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem ser controlados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável. Caso se constate aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável deve ser descontinuado.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa a tratamento de crianças.

Utilizar Pantoprazol Sidefarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administração concomitante de fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, por exemplo.
O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol.
Também não se registaram interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
O pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como utilizar Pantoprazol Sidefarma
Utilizar Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada a grave:
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg de Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável.
Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas duas vezes por dia. O aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicada para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.
No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2x80 mg de Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para o limite alvo ( < 10mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes.

Instruções de carácter geral:
A solução a administrar é preparada por adição de 10ml de solução de soro fisiológico no frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.
Após preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas.
Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

Se utilizar Pantoprazol Sidefarma mais do que deveria
Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem.
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais de tratamento de intoxicação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pantoprazol Sidefarma
Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

Efeitos Secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Pantoprazol Sidefarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência Frequente ( > 1/100, < 1/10) Pouco frequente ( >1/1000, < 1/100) Raro ( < 1/1000, > 1/10000) Muito raro ( < 1/10 000, incl. Relatórios isolados)
Órgão / Sistema        
Doenças do sangue e do sistema linfático       Leucopénia, trombocitopénia
Doenças gastrointestinais Dor abdominal superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência
Naúseas/vómitos Secura da boca  
Perturbações gerais e alterações no local de administração       Tromboflebite no local de administração;
Edema periférico
Afecções hepatobiliares       Lesão hepatocelular grave que origina icterícia com ou sem insuficiência hepática
Doenças do sistema imunitário       Lesão hepatocelular grave que origina icterícia com ou sem insuficiência hepática
Exames complementares de diagnóstico       Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, ?-GT);
Aumento dos triglicéridos;
Aumento da temperatura corporal
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos     Artralgia Mialgia
Doenças do sistema nervoso Cefaleias Tonturas;
Perturbações da visão (visão turva)
   
Perturbações do foro psiquiátrico       Depressão
Doenças renais e urinárias       Nefrite intersticial
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas   Reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea   Urticária;
Angioedema;
Reacções cutâneas graves como o Síndrome de Stevens-Johson;
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell Fotossensibilida-de


Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Pantoprazol Sidefarma
Não conservar acima de 25ºC.
Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante um período de 12 horas a uma temperatura de 25º C e 24 horas a 5 ± 3º C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações
Qual a composição de Pantoprazol Sidefarma
A substância activa é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol.
Os outros componentes são edetato tetrassódico, manitol e trometamina.

Qual o aspecto de Pantoprazol Sidefarma e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Sidefarma 40 mg pó para solução injectável é comercializado em frascos de vidro de 10 ml (tipo I de acordo com a Farmacopeia Europeia) com cápsula de alumínio e tampa de borracha, acondicionados em caixas de cartão.

Apresentação: embalagens com 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Fabricante:
Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí Bacelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28/05/2008

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