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Medicamentos não sujeitos a Receita Médica | Lidonostrum pomada
1. Denominação do medicamento
Lidonostrum 5%

2. Composição qualitativa e quantitativa
1 g de Lidonostrum 5%, pomada contém:
50 mg de lidocaína e excipientes q.b.(ver 6.1.)

3. Forma farmacêutica
Apresenta-se na forma farmacêutica de pomada para aplicação tópica.

4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio temporário da dor causada por queimaduras e abrasões ligeiras da pele, por exemplo queimaduras solares, Herpes Zoster e Herpes labial, irritação mamilar, picadas de insectos.

Anestesia das mucosas, por exemplo em hemorróidas e fissuras anais.

Alívio da dor durante algumas manobras semiológicas e instrumentais, por exemplo proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, entubação endotraqueal.

Estomatologia: anestesia superficial das gengivas antes da injecção, da limpeza profunda do tártaro e da aplicação de próteses dentárias.

4.2 Posologia e modo de administração
Como com qualquer anestésico local as reacções adversas e complicações podem ser facilmente evitadas se se utilizar a dose mínima efectiva.

Em doentes debilitados, idosos e crianças as doses devem ser adaptadas à idade e estado físico.

A pomada deve ser aplicada em camada fina para adequado controle dos sintomas.

Para entubação endotraqueal aplicar directamente no tubo.

Em estomatologia aplicar sobre a mucosa oral previamente seca. Deixar actuar pelo menos 3 a 5 minutos para que exerça o seu efeito.

No mamilo doloroso aplicar numa pequena gaze; a pomada deve ser removida antes da amamentação seguinte.

Não se devem aplicar mais de 20g de pomada no intervalo de 24 horas.

4.3 Contra-indicações
Em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da pomada.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A absorção pelas superfícies lesadas e mucosas é relativamente elevada, especialmente ao nível da árvore brônquica, o que deve ser tido em consideração, especialmente quando a pomada é utilizada em crianças para tratamento de grandes áreas.

O uso orofaríngeo de agentes anestésicos tópicos pode interferir com a deglutição, daí o perigo de aspiração. Isto é particularmente importante em crianças.

Evitar o contacto com os olhos.

4.5 Interacções medicamentosas e outras
A lidocaína deve ser usada com precaução em pacientes recebendo fármacos antiarrítmicos como a tocainida, dado que os efeitos tóxicos são aditivos.

4.6 Gravidez e aleitamento
A lidocaína atravessa a barreira placentária pelo que não se recomenda a sua utilização em particular durante os três primeiros meses de gravidez.

A lidocaína atinge o leite materno mas em tão pequena quantidade que, quando utilizada em doses terapêuticas, não há risco de afectar a criança.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A lidocaína pode temporariamente afectar a coordenação e locomoção.

4.8 Efeitos secundários
Em alguns casos raros as preparações de anestésicos locais foram associadas a reacções alérgicas(nos grau mais severo choque anafiláctico). Reacções adversas sistémicas são extremamente raras podendo resultar de elevados níveis plasmáticos devidos a dosagem excessiva, a rápida absorção ou de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância reduzida por parte do paciente. Tais reacções são sistémicas e envolvem o sistema nervoso central e/ou o sistema cardiovascular. As reacções ao nível do sistema nervoso central são excitatórias e/ou depressivas e podem ser caracterizadas por nervosismo, tonturas, convulsões, inconsciência e possibilidade de paragem respiratória. As reacções excitatórias podem ser muito breves ou podem mesmo não chegar a ocorrer, sendo neste caso a primeira manifestação de toxicidade a sonolência. As reacções cardiovasculares são depressivas e podem ser caracterizadas por hipotensão, depressão do miocárdio, bradicardia e possibilidade de paragem cardíaca.

4.9 Sobredosagem
O tratamento de um doente com manifestações tóxicas consiste em assegurar a ventilação adequada. Se ocorrerem convulsões estas podem ser tratadas por administração intravenosa de diazepam ou de tiopentona. Se ocorrer fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca deve proceder-se a uma reanimação cardiovascular efectiva. Adrenalina em doses repetidas e bicarbonato de sódio devem ser administrados tão rapidamente quanto possível.

5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo II-2 : Sistema nervoso cérebro-espinal. Anestésicos locais.
Classificação ATC: D04AB01-Medicamentos dermatológicos. Antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, anestésicos. Anestésicos para uso tópico.

A lidocaína estabiliza a membrana neuronal evitando a geração e transmissão do impulso nervoso, daí a sua acção anestésica local.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
É facilmente absorvida após aplicação nas mucosas.
A metabolização da lidocaína ocorre ao nível do fígado sendo os metabolitos (80%) e o fármaco não biotransformado (10%) excretados pelo rim.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos estudos realizados durante a fase de desenvolvimento pré-clínico do fármaco não foram registados dados, para além dos já referenciados nos respectivos capítulos deste RCM, que sejam relevantes para um melhor julgamento da relação risco/benefício do mesmo.

6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes
Contém polietilenoglicois, propilenoglicol e água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não se encontram descritas.

6.3 Prazo de validade
5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar à temperatura ambiente.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
O Lidonostrum 5%, pomada apresenta-se em bisnagas de alumínio de 35g com tampa de polipropileno.

6.6 Instruções de utilização e de manipulação
Não se encontram descritas.

7. Nome e domicílio Ttitular da Autorização de Introdução no Mercado
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

8. Número da Autorização de Introdução no Mercado (número de registo do medicamento)
Lidonostrum 5%, bisnaga de 35g de pomada-2229094

9. Data da primeira autorização ou da renovação da Autorização de Introdução no Mercado
28 de Maio de 1994

10. Data da revisão (parcial) do texto

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