PortuguêsEnglish
 
Medicamentos não sujeitos a Receita Médica | Systral® 20g e 30g
1 – NOME DO MEDICAMENTO
Systral 15 mg/g pomada

2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cloridrato de clorfenoxamina 15 mg
Lista completa de Excipientes, ver secção 6.1.

3 – FORMA FARMACÊUTICA
Pomada para aplicação tópica.

4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para aplicação local nas picadas de insetos, queimaduras ligeiras, queimaduras solares, frieiras, afeções cutâneas pruriginosas e de origem alérgica, tais como dermatites provocadas por medusas, eczema.

4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar várias vezes ao dia sobre as zonas lesadas da pele.

4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Processos cutâneos específicos (sífilis, tuberculose), varicela, reacções após vacinação, micoses, infecções cutâneas bacterianas, acne esteróide.
Systral pomada não deve ser aplicado em grandes zonas da pele de lactentes e crianças pequenas, por exemplo no caso de queimaduras ou escaldões. Nestas situações deverá consultar imediatamente o médico.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A aplicação prolongada de grandes quantidades ou sobre áreas extensas pode induzir reações sistémicas. Isto diz respeito especialmente à aplicação em crianças pequenas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecem-se até ao momento.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Só deve ser utilizado na gravidez e lactação se considerado indispensável pelo médico.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
O uso prolongado pode induzir atrofia cutânea, telangiectasias.

Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através dos contactos que se seguem:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem
A aplicação de Systral em extensas áreas da pele afetada por alterações inflamatórias (queimaduras, escaldões), pode produzir efeitos adversos devido à absorção percutânea de grandes quantidades de cloridrato de clorfenoxamina especialmente em crianças pequenas. Em casos muito raros, pode surgir inquietação, confusão e dilatação da pupila. Nos adultos, os efeitos são principalmente: fadiga e secura da boca.

5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Fármaco-Terapêutico: 13.8.2 Anestésicos locais e pruriginosos
Código ATC: D04AA34

Efeito anti-histamínico: Nos espasmos histamínicos dos músculos lisos do intestino delgado isolado, assim como no espasmo histamínico dos brônquios de cobaia, Systral atingiu a atividade dos antihistamínicos conhecidos como mais ativos. Efeito anticolinérgico:
A propriedade anticolinérgica que contradiz o estado de reação vagotónica no decurso do fenómeno alérgico, foi analisado quantitativamente no órgão isolado (espasmo do intestino delgado segundo Magnus) e por investigações no animal inteiro.

Efeito sedativo:
Em experiências animais, Systral mostrou um efeito sedativo que foi totalmente compensado pela cafeína e pela teofilina, sem alteração do efeito específico fundamental.

Efeito anestésico local:
Como outros anti-histamínicos, Systral também possui uma acentuada ação anestésica local, que nos olhos de coelho é aproximadamente igual à cocaína.

Tolerância local:
Ao contrário do efeito irritante local sobre os tecidos que é próprio de várias substâncias anti-histamínicas, uma solução a 1% de Systral administrado em injeções subcutânea, intramuscular e intravenosa, não provocou reações inflamatórias nos tecidos.

Persistência do efeito:
A persistência do efeito de Systral foi pesquisada em administração subcutânea na asma histamínica da cobaia. O efeito protetor duma dose única mantém-se 68 horas. Pelo seu efeito persistente, Systral é superior às outras substâncias anti-histamínicas nas doses correspondentes.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Aplicada diretamente, a clorfenoxamina não é absorvida em quantidade suficiente para produzir efeito sistémico. Em todos os outros aspetos, a farmacocinética e metabolismo da clorfenoxamina corresponde a todos os outros antihistaminicos do tipo benzidril eter.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável.

6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Ácido esteárico, álcool cetoestearílico, álcool benzílico, perfume, miristato de isopropilo, nipagin sódico, nipazol sódico, trietanolamina, sorbitol 70%, vaselina sólida, hidróxido de potássio, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
Cinco anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas de alumínio branco revestidas a verniz.
Embalagens de 20 g e 30 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7 - TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

8 - NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagens de 20 g - Registo n.º 9061309
Embalagem de 30 g - Registo n.º 5674965

9 - DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data de aprovação: 4 de junho de 1962.

10 - DATA DA REVISÃO DO TEXTO
16 de Fevereiro de 2016

< Voltar