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Medicamentos sujeitos a Receita Médica | Vitaminas Lipossolúveis | A-Vite
1. Denominação do medicamento
A-Vite, 50000 U.I., Cápsula.

2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada cápsula contém 100 mg de acetato de axeroftol, correspondente a 50.000 U.I. de Vitamina A.

Excipientes: amarante (E 123) - 2,19 mg;
sorbitol (E 420) - 16,7 mg;
óleo de rícino hidrogenado - 13,3 mg;
lactose - 16,7 mg.
Lista completa de excipientes ver 6.1

3. Forma farmacêutica
Cápsula.
Cápsula nº 3 de cor verde.

4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da deficiência de vitamina A, que se pode manifestar por sintomas tais como:
- xeroftalmia, queratomalácia, alteração da visão nocturna;
- secura e hiperqueratose da pele;
- diminuição da resistência a infecções.

A-Vite poderá ser utilizado na prevenção de deficiência de vitamina A em situações de risco associadas a doenças gastrointestinais (má-absorção, esteatorreia, insuficiência pancreática e deficiência proteica grave). No entanto, a absorção de vitamina A com a forma farmacêutica em cápsulas pode ser incompleta e muito reduzida em presença destas patologias.

4.2 Posologia e modo de administração
A posologia deverá ser individualizada, tendo em consideração a ingestão diária de vitamina A na dieta.

A dose habitual é de:
Tratamento da deficiência de Vitamina A: 1 cápsula/dia.
Prevenção da deficiência de vitamina A: 1 cápsula/dia.
As cápsulas deverão ser deglutidas inteiras com um pouco de água.

População pediátrica:
Tratamento da deficiência de vitamina A - xeroftalmia.
Em crianças com idades entre 1-8 anos a dose de vitamina A deverá ser de 5000 UI/Kg/dia, pelo que apenas se recomenda a administração de A-Vite a crianças com mais de 8 anos nas quais a posologia a utilizar será igual à do adulto.
Os doentes com insuficiência hepática, com insuficiência renal e idosos não necessitam ajuste posológico, mas não devem ser submetidos a tratamentos prolongados, de forma a evitar a acumulação do fármaco (secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Duração do tratamento:
De acordo com indicação médica. No entanto recomenda-se que não exceda os 6-8 meses.

As doses diárias não devem ser ultrapassadas devido ao risco de intoxicação e hipervitaminose A, especialmente nas crianças e nos idosos.

4.3 Contra-indicações
Doentes com Hipervitaminose A.

Hipersensibilidade à vitamina A ou a qualquer dos excipientes.

A via de administração oral é contra-indicada para o tratamento da deficiência de vitamina A em doentes com síndroma de má-absorção grave a esta vitamina.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
É recomendada precaução na administração de A-Vite em crianças pequenas dada a sua maior sensibilidade a doses elevadas e/ou à administração prolongada de vitamina A.

No idoso a administração prolongada pode ser acompanhada de um maior risco de sobrecarga de vitamina A, dada a diminuição da depuração plasmática de retinil-éster.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração concomitante de colestiramina, colestipol e neomicina pode interferir com a absorção de vitamina A, pelo que não se encontra recomendada.

Dada a possibilidade de reacções adversas aditivas, em indivíduos medicados com retinóides (isotretinoína, etretinato) deve ser evitada a administração de vitamina A.

Doses elevadas de vitamina A podem aumentar o efeito hipoprotrombinémico da varfarina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
A vitamina A é teratogénica em animais. Não se encontram disponíveis estudos adequados em humanos. Um número limitado de casos de malformações após a ingestão materna de doses elevadas de vitamina A durante a gravidez sugere uma potencial teratogenicidade pelo que não se recomenda o uso de A-Vite durante a gravidez.

Amamentação
A vitamina A distribui-se no leite. O efeito da ingestão materna de doses elevadas de vitamina A no lactente não é conhecido.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não estão descritos.

4.8 Efeitos indesejáveis
Estão descritas reacções adversas apenas em caso de sobredosagem aguda ou crónica (ver secção 4.9. Sobredosagem).

4.9 Sobredosagem
A administração crónica de quantidades excessivas de vitamina A pode conduzir a toxicidade (hipervitaminose A). Esta situação caracteriza-se por fadiga, irritabilidade, alterações psiquiátricas, anorexia, perda de peso, vómitos e outras alterações gastrointestinais, febre, hepatoesplenomegália, alterações cutâneas, alopécia, anemia, cefaleias, hipercalcémia, artralgias e dores ósseas.

População pediátrica: os sintomas de toxicidade crónica podem incluir também aumento de pressão intracraneana, edema da papila, alterações visuais e encerramento prematuro das epífises, com perturbações do crescimento ósseo. O tratamento desta situação consiste na suspensão da vitamina A e na instituição de terapêutica de suporte adequada.

A intoxicação aguda com vitamina A pode ocorrer com ingestão de doses muito elevadas, sendo mais frequente em crianças pequenas que em adultos. Algumas horas após a ingestão de vitamina A em doses de cerca de 25 000 unidades por Kg de peso podem surgir irritabilidade, vertigens, delírio, coma, vómitos e diarreia. Foi também descrita aumento da pressão intracraniana com hipertensão da fontanela em lactentes, cefaleias, edema da papila, exoftalmia e alterações visuais. Eritema e descamação generalizado da pele surgem alguns dias depois, podendo persistir algumas semanas. No entanto, os sintomas habitualmente desaparecem alguns dias após a interrupção do medicamento.

5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.1 - Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas. Vitaminas lipossolúveis, código ATC: A11CA01

A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções no organismo. Possui um papel fundamental na função da retina combinando-se com a opsina para formar o pigmento visual rodopsina, essencial para a visão em situações de baixa luminosidade.

A vitamina A actua como co-factor em diversas reacções químicas nomeadamente na síntese de mucopolissacáridos e colesterol e no metabolismo dos hidroxi-esteroides. É necessária para o crescimento e diferenciação dos epitélios bem como para o crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário.

A deficiência de vitamina A provoca perturbação na adaptação visual à escuridão, bem como alterações degenerativas da retina. Verifica-se também xeroftalmia e queratomalácia, com ulceração e necrose da córnea que podem conduzir a perfuração e cegueira.

Dado o seu papel na manutenção da integridade estrutural e funcional das células epiteliais, a sua deficiência acompanha-se de atrofia das mesmas com proliferação compensadora das células basais e evolução para queratinização. A nível cutâneo verifica-se o aparecimento de secura e hiperqueratose e nas membranas mucosas observa-se uma metaplasia epitelial com diminuição da secreção de muco.

Verifica-se também uma diminuição da resistência às infecções tendo-se constatado em estudos animais que mesmo uma carência marginal de vitamina A aumenta a gravidade e duração das doenças infecciosas.
A administração de vitamina A normaliza as alterações provocadas pela deficiência da mesma, com excepção das lesões oculares irreversíveis.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
A vitamina A é rapidamente absorvida no aparelho gastrointestinal normal, sendo necessária a presença de sais biliares e lipases pancreáticas, bem como de proteínas e lípidos da dieta. A sua absorção pode estar reduzida em presença de má absorção de lípidos, baixa ingestão proteica ou alterações da função hepática e pancreática.

Os ésteres de vitamina A são hidrolisados pelos enzimas pancreáticos em retinol, o qual é reabsorvido e re-esterificado.

Parte do retinol é armazenado no fígado. Quando é libertado para a circulação liga-se a uma proteína específica (Retinol Binding Protein, RBP) para ser transportada para os tecidos periféricos. A maioria da vitamina A circula sob a forma de retinol ligado à RBP.

O retinol não armazenado é conjugado com glucorónido, com subsequente oxidação a retinal e ácido retinóico; estes e outros metabolitos são posteriormente excretados na urina e fezes.

A vitamina A atravessa a placenta de forma limitada mas encontra-se no leite materno.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
O retinol não se revelou mutagénico no teste de Ames.

6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes
Sorbitol (E 420),
Lactose,
Óleo de rícino hidrogenado,
Ácido esteárico,
Silica coloidal anidra,
Povidona K 30,
Gelatina,
Amarante (E 123),
Dióxido de titânio (E 171)

6.2 Incompatibilidades
Nenhuma, excepto luz e humidade.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções particulares de conservação
Para proteger da luz.
Para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens com blisters de PVC/Alu contendo 20, 60 ou 200 cápsulas.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. Titular da autorização de introdução no mercado
Sidefarma - sociedade industrial de expansão farmacêutica, s.a.
Rua da guiné, n.º 26
2689-514 prior velho
Portugal

8. Número de autorização de introdução no mercado
Nº de registo: 9935916 - 20 cápsulas, 50000 U.I. blisters de PVC/Alu
Nº de registo: 5368964 - 60 cápsulas, 50000 U.I. blisters de PVC/Alu
Nº de registo: 9935924 - 200 cápsulas, 50000 U.I. blisters de PVC/Alu

9. Data da primeira autorização/renovação da autorização de introdução no mercado
Data de revisão: 15 Novembro 2005

11. Data da revisão do texto

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