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Medicamentos sujeitos a Receita Médica | Cardiotónicos | Q10®
1. Denominação do medicamento
Q10 10mg cápsula

2. Composição qualitativa e quantitativa
Uma cápsula de Q10 contém 10mg de ubidecarenona (coenzima Q10).
Q10 contem 30 mg de lactose.
Excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma farmacêutica
Cápsula.



4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Q10 está indicado nas doenças nas quais há uma deficiência da coenzima Q10: - nas situações de citopatias mitocôndriais, nomeadamente as miocardiopatias e encefalopatias devidas aos défices da cadeia respiratória celular.

4.2 Posologia e modo de administração
A posologia recomendada para o Q10 é de 1 cápsula três vezes ao dia.
A administração de Q10 deve ser feita após as refeições e com meio copo de água.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração do Q10 deve ser feita com precaução em doentes com obstrução biliar e em doentes com insuficiência hepática, dado poder ocorrer uma potencial acumulação de ubidecarenona.

Q10 cápsulas contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Em doentes nos quais esteja instituído um esquema terapêutico com a varfarina, a administração de Q10 pode promover a redução anticoagulante desta substância, dado a semelhança estrutural que a ubidecarenona apresenta com a Vitamina K2 sugerindo a possibilidade de uma interacção farmacodinâmica.

4.6 Gravidez e aleitamento
Estudos feitos em animais não evidenciaram qualquer efeito resultante da administração deste fármaco durante a gravidez.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, sobre o efeito teratogénico da ubidecarenona. Por isso a administração oral do Q10 durante o primeiro trimestre da gravidez só deve ser feita se o seu potencial benefício for, na opinião do clinico, justificável.
Desconhece-se se o Q10é excretado no leite materno, pelo que só deve ser utilizado durante o aleitamento caso seja estritamente necessário.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
Dado a ubidecarenona ser sintetizada no organismo e ser de natureza não proteica, é uma substância praticamente desprovida de actividade antigénica (ou alergénica) ou até de actuar como hapteno, o que explica o facto de se tratar de uma substância sobre a qual não se tem conhecimento de reacções tipo idiossincrásico e de ser considerada bem tolerada.

No entanto, da administração oral da ubidecarenona podem aparecer alguns efeitos adversos tais como:
- distúrbios gástricos (desconforto epigástrico);
- náusea;
- anorexia (que se traduz em perda de apetite);
- diarreia;
- “rash” cutâneo.

O aparecimento destes efeitos indesejáveis foi observado em menos de 1% dos doentes tratados com a ubidecarenona por via oral.

4.9 Sobredosagem
O facto dos efeitos farmacológicos da ubidecarenona serem no sentido de inibir os mecanismos deletérios para o funcionamento das células do organismo, sugere não haver, mesmo que ocorra um caso de sobredosagem, o desenvolvimento de efeitos colaterais de maior gravidade para além dos citados no capítulo “efeitos indesejáveis”.

5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 3.1.2 Outros cardiotónicos
Classificação ATC: C01EB09

A ubidecarenona é uma quinona lipossolúvel sintetizada a nível intracelular e que entra em múltiplos processos celulares tais como a:
- transferência de electrões a nível da membrana plasmática;
- síntese de adenosina trifosfato (ATP) na mitocôndria;
- fosforilação oxidativa na membrana interna da mitocôndria e noutras membranas relacionadas com a conservação de energia celular.

A ubidecarenona apresenta as seguintes propriedades:
- transportador redox na cadeia respiratória mitocondrial, entre o NADH desidrogenase e o succinato desidrogenase do sistema do citocromo b-c1; - anti-oxidante e estabilizadora das membranas celulares, evitando a deplecção de metabolitos necessários à síntese de ATP; - eliminar radicais livres produzidos pela peroxidação lipídica, sendo capaz de induzir a diaforese DT, um potente inibidor da formação de radicais livres.

A ubidecarenona possui características que a torna idêntica a uma vitamina, pois apresenta uma estrutura semelhante à vitamina K.

Uma deficiência endógena de ubidecarenona tem sido observada em diversas doenças, como a doença mitocondrial. A administração oral de ubidecarenona repõe os níveis fisiológicos plasmáticos desta substância.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Um estudo feito em humanos demonstrou que a CoQ10 é absorvido no tracto gastrointestinal.
Após administração oral a ubidecarenona é lentamente absorvida ao nível do sistema linfático, no tracto gastrointestinal, em consequência do seu elevado peso molecular e à sua baixa hidrossolubilidade.
A sua concentração sérica atinge um pico máximo de 1 µ g/ml, tendo sido registado entre a 5ª e a 10ª hora (em média 6,5 horas) após administração de doses orais de 100mg em indivíduos saudáveis.
A concentração plasmática de ubidecarenona, após a administração única de 100mg por via oral em humanos, é de 1,004 µ g/ml ± 0,37 µ g/ml. A concentração estimada da ubidecarenona após a administração de 100mg 3 vezes ao dia foi de 5,4 µ g/ml, aproximadamente 4 a 7 vezes a concentração de ubidecarenona endógena. A ubidecarenona administrada por via oral parece ter uma baixa depuração plasmática, apresentando um tempo de semi-vida plasmática de 33,9 horas ± 5,32 horas.
Após absorção oral, a ubidecarenona é captada pelos quilomicrons e distribui-se por vários tecidos atingindo concentrações elevadas no fígado (a maior parte da dose exógena é incorporada neste órgão através das VLDL), coração, rins, pulmões e pâncreas e concentrações menores em outros órgãos.
A nível celular, a concentração mais elevada de ubidecarenona endógena (40% a 50%) encontra-se na mitocôndria, nomeadamente no interior da membrana mitocondrial. Outros locais de distribuição intracelular são: citosol (5% a 10%), microsomal (15% a 20%) e núcleo (25% a 30%).
Da metabolização da ubidecarenona resultam metabolitos hidrossolúveis e metabolitos conjugados. Uma elevada concentração de metabolitos hidrossolúveis é encontrada a nível renal e consequentemente são excretados pela urina. Os metabolitos conjugados resultantes da circulação entero-hepática são excretados, a partir do fígado, não exclusivamente para o sangue, mas também através do sistema biliar para os sistema intestinal.
Após 7 dias de tratamento e durante administração crónica, a dose de ubidecarenona recuperada nas fezes é cerca de 60%, sob a forma inalterada, da dose administrada oralmente e na urina é de 2% a 3%.
A semi-vida de eliminação da ubidecarenona é de 34 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda e crónica não evidenciaram riscos especiais para a utilização clínica.
A ubidecarenona não demonstrou potencial teratogénico no ratinho e rato.

6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes
Celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lactose, estearato de magnésio e amido pré-gelificado.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
5 anos.

6.4 Precauções particulares de conservação
Não conservar acima de 25ºC.

Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas do Q10 são acondicionadas em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.
Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

6.5 Instruções de utilização e manipulação/eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. Titular da autorização de introdução no mercado
Sidefarma - sociedade industrial de expansão farmacêutica, s.a.
Rua da guiné, n.º 26
2689-514 prior velho
Portugal

8. Número de autorização de introdução no mercado
Embalagem de 20 cápsulas – registo nº 9587063
Embalagem de 60 cápsulas – registo nº 9587071

9. Data da primeira autorização de introdução no mercado
Data de aprovação: 23 de Maio de 1984

10. Data da revisão do texto


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