PortuguêsEnglish
 
Medicamentos sujeitos a Receita Médica | Antidislipidémicos | Sinpor
Sinpor 20 mg comprimidos revestidos
Sinvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Sinpor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinpor
3. Como tomar Sinpor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinpor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


1. O que é Sinpor e para que é utilizado
Sinpor é um antidislipidémico.

O seu médico receitou-lhe Sinpor, porque este medicamento está indicado na redução de níveis elevados de colesterol total e das LDL, em doentes com hipercolesterolémia primária, quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas isoladas se mostraram inadequadas.

A Sinvastatina reduz o colesterol total e as LDL e aumenta as HDL, e como tal, a Sinvastatina diminui as razões entre o colesterol total e o colesterol das HDL, e entre o colesterol das LDL e o colesterol das HDL.

A Sinvastatina também reduz os níveis elevados de colesterol em doentes com hipercolesterolémia e hipertrigliceridémia combinadas, quando a hipercolesterolémia é a alteração mais grave.

Nos doentes com doença coronária Sinpor está indicado para:
- Redução de risco de morte
- Redução do risco de morte por doença coronária e de enfarte do miocárdio não fatal
- Redução do risco de intervenção por processos de revascularização miocárdica e o retardamento da progressão da aterosclerose coronária, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais em doentes com hipercolesterolémia.



2. O que precisa de saber antes de tomar Sinpor
Não tome Sinpor

- Se tem alergia à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se sofre de doença hepática ativa ou elevações persistentes e sem explicação das transaminases séricas.
- Se apresenta alergia (hipersensibilidade) aos inibidores da HMG-CoA redutase.
- Se está grávida ou em período de amamentação.
- Se tem miopatia diagnosticada ou suspeita

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sinpor O uso de sinvastatina não está recomendado em doentes com menos de 15 anos.
Nos idosos deverá ser utilizada metade da dose.
Nas mulheres em idade fértil só deve ser utilizado desde que esteja garantida uma contraceção eficaz. Caso ocorra gravidez durante a terapêutica com sinvastatina, devese suspender o medicamento e informar a mulher do eventual risco de teratogenicidade.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinpor se tem insuficiência respiratória grave.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Antes do tratamento:
A sinvastatina deve ser usada com prudência:
- Os aumentos da dose da sinvastatina devem ser progressivos e efetuados em intervalos não inferiores a 4 semanas.
- Quando houver antecedentes de doença hepática.

Recomenda-se que sejam realizados testes de função hepática antes do início da terapêutica e periodicamente, a partir daí, em todos os doentes. Deverá ser dada atenção especial aos doentes que desenvolvem aumento dos níveis das transaminases, e nestes, os doseamentos deverão ser repetidos a curto prazo e depois realizados com uma certa frequência. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem aumento progressivo, especialmente se for 3 x superior ao limite, e forem persistentes, o fármaco deverá ser suspenso.
O fármaco deve ser administrado com precaução em doentes que tenham testes de função hepática alterados, antes da terapêutica com Sinvastatina e / ou consumiam quantidades substanciais de álcool.

A prescrição de estatinas deve ser feita com precaução em doentes com fatores predisponentes para a rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início da terapêutica com estatinas, nas seguintes situações:
- disfunção renal;
- hipotiroidismo;
- história pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias;
- história prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos;
- abuso de álcool;
- no idosos (idade superior a 70 anos), deverá ser considerada a necessidade de medição de CK, de acordo com a presença de outros fatores predisponentes para rabdomiólise.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração a relação benefício-risco da estatina e recomenda-se uma monitorização clínica.

Se os níveis de CK estiverem significativamente elevados (> 5 X LSN), o tratamento não deverá ser iniciado.

Recomendam-se os seguintes controlos periódicos:
- Níveis séricos do colesterol e triglicéridos,
- Função hepática,
- Controle oftalmológico (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
- CK nos doentes que tomam em simultâneo medicamentos que aumentam o risco de rabdomiólise.
- Tempo de protrombina nos que tomam anticoagulantes orais.
- Medição da creatinina cínase (CK). A CK não deverá ser medida após o exercício físico energético ou na presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK que possa dificultar a interpretação daqueles valores. Se os níveis de CK estiverem significativamente elevados relativamente aos níveis basais, isto é, superiores a 5 X o limite superior do normal (LSN) aqueles deverão ser reavaliados 5 a 7 dias depois para confirmar os resultados.

Se ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãibras durante o tratamento com uma estatina, os níveis de CK devem ser avaliados. Se estes estiverem significativamente elevados (> 5 X LSN), o tratamento deverá ser interrompido.

Se os sintomas musculares forem graves e ocasionarem desconforto diário, ainda que os níveis de CK sejam = 5 X LSN, deverá ser considerada a descontinuação do tratamento. Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatina alternativa, na dosagem mais baixa desde que seja efetuada uma estreita monitorização.

Deve ainda suspender-se o tratamento com sinvastatina, ainda que temporariamente nas seguintes situações: hipotensão, grande cirurgia, trauma, perturbações endocrinometabólicas, convulsões não controladas.

Outros medicamentos e Sinpor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deverá também dizer a qualquer outro médico que lhe receite nova medicação, que está a utilizar Sinpor.

Relativamente aos derivados cumarínicos, a administração da Sinvastatina pode aumentar ligeiramente o efeito anticoagulante da varfarina, com alterações médias dos tempos de protrombina inferiores a 2 segundos, em voluntários saudáveis, numa situação de terapêutica anticoagulante ligeira. A importância clínica destas observações em doentes com uma anticoagulação eficaz que, concomitantemente, recebem terapêutica crónica com sinvastatina, é ainda desconhecida.

Em doentes que tomam anticoagulantes deve determinar-se o tempo de protrombina antes de se iniciar a terapêutica com Sinvastatina e, posteriormente, vigiá-la em intervalos usualmente recomendados aos doentes que tomam anticoagulantes cumarínicos.

Hipolipemiantes (ex: gemfibrozil, derivados do ácido fíbrico e niacina) e antifúngicos derivados azois (ex: itraconazol ou cetoconazol) podem predispor para o desenvolvimento de uma miopatia.

O gemfibrozil pode interferir na glucuronoconjugação da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com o gemfibrozil.

A associação com os quelantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol) é sinérgica, aumentando a redução do colesterol.

O ritonavir e verapamil aumentam os níveis séricos da sinvastatina.

A associação com digoxina eleva ligeiramente a digoxinémia.

A associação com alguns fármacos (ex.: cetoconazol, espironolactona, cimetidina) pode diminuir a concentração ou a atividade das hormonas esteroides endógenas.

Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com inibidores do CYP 3A4.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Sinpor está contraindicado em caso de gravidez e lactação. Se a doente engravidar no decurso da administração de Sinvastatina, deverá suspender imediatamente a terapêutica e ser avisada do perigo potencial para o feto.

Não foram realizados estudos para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da Sinvastatina, em crianças, como tal, o seu uso não é recomendado neste tipo de doentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Sinpor está contraindicado em caso de gravidez e lactação. Se a doente engravidar no decurso da administração de Sinvastatina, deverá suspender imediatamente a terapêutica e ser avisada do perigo potencial para o feto.

Não foram realizados estudos para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da Sinvastatina, em crianças, como tal, o seu uso não é recomendado neste tipo de doentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritas alterações na capacidade de condução e uso de máquinas, em doentes que tenham tomado Sinvastatina.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sinpor
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de tomar Sinvastatina, o doente deverá ser submetido a uma dieta-padrão diminuidora do colesterol, e esta mesma dieta deverá continuar a ser seguida, durante a terapêutica.

A Sinvastatina é prescrita em toma única, administrada de preferência com a refeição da noite.

A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg, em toma única, administrada com a refeição da noite. Se for necessário, dever-se-ão fazer ajustamentos de dose, com intervalos não inferiores a 4 semanas, até se atingir uma dose máxima de 40 mg, por dia, dada, na mesma, em toma única.

A posologia deve ser reduzida, quando os níveis de colesterol das LDL reduzirem para valores abaixo de 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) ou se os níveis de colesterol total sérico descerem abaixo de 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

- Terapêutica Concomitante
A Sinvastatina é eficaz administrada em monoterapia, ou quando associada concomitantemente com os sequestrantes dos ácidos biliares.

- Em Doentes Insuficientes Renais:
Não necessita de ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira, a moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave, a Sinvastatina deve ser administrada cautelosamente, iniciando-se a terapêutica com a dose de 5 mg/dia.

Se tomar mais Sinpor do que deveria
Se utilizar uma dose excessiva de Sinpor, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Não foram descritos casos, relativamente à sobredosagem, em humanos, com Sinvastatina.
No caso de tal acontecer, dever-se-ão adotar as medidas genéricas e vigiar a função hepática.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinpor
Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Tente usar Sinpor tal como indicado pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Sinpor é um fármaco bem tolerado, sendo a maioria dos efeitos colaterais de natureza ligeira e transitória.

Dor abdominal, obstipação, flatulência e náuseas, foram as queixas gastrointestinais mais frequentes, assim como regurgitação ácida, dispepsia e diarreia.

Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

A nível hepático pode dar-se uma elevação assintomática das transaminases que não requer interrupção do tratamento. Aumentos persistentes ou acentuados (3 vezes os valores normais) das transaminases podem ocorrer sem icterícia, ou outros sinais clínicos, ou de hipersensibilidade. As concentrações séricas das transaminases regressam lentamente aos valores antes do início do tratamento, após a interrupção do tratamento e, algumas vezes, com a sua manutenção. Podem ocorrer, ainda, pancreatite, hepatite, esteatose, elevação dos níveis séricos da fosfatase alcalina, da gama-glutamiltranspeptidase ou das bilirrubinas.

A nível músculo-esquelético pode verificar-se uma elevação transitória dos níveis séricos da creatinina cínase (CK), mialgias, cãibras e artralgias.

Ocasionalmente, ocorre rash cutâneo em doentes a fazer sinvastatina.

Também podem ocorrer cefaleias, astenia, vertigem, neuropatias periféricas, disfunção de alguns nervos cranianos, tremor, alterações da memória, parestesias, fasciculações, ansiedade e perturbações psiquiátricas. Raramente pode surgir polineuropatia periférica, em particular se a utilização for por longos períodos de tempo.

A nível ocular podem ocorrer cataratas, oftalmoplegia e diplopia (ver Advertências e precauções especiais).

Podem surgir ainda dor torácica inespecífica, sintomas transitórios de hipotensão, angina e taquicárdia sinusal, ginecomastia, diminuição da líbido, disfunção eréctil e alterações da função tiroideia.

Foram ainda relatados distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos, perda de memória, disfunção sexual, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Efeitos secundários com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Sinpor
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Evitar expor transitoriamente a temperaturas acima de 50º C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Sinpor
- A substância ativa é: sinvastatina. anidra Cada comprimido revestido contém 20 mg de sinvastatina.
- Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Butilhidroxianisol (E320), Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Celulose microcristalina, Amido pré-gelificado, Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Sinpor e conteúdo da embalagem
Sinpor apresenta-se na forma de comprimidos revestidos para administração oral, em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos, doseados a 20 mg de Sinvastatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Fabricante
Farmalabor - Produtos farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
Sebal Grande
3150-194 Condeixa-a-Nova

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

O seu médico tem informação mais completa sobre Sinpor pelo que ele pode assegurar que utiliza o medicamento de forma adequada.

Este folheto foi revisto pela última vez
09-04-2015

< Voltar