Dolocalma contém o princípio ativo metamizol sódico monoidratado, sendo um medicamento do grupo das pirazolonas, utilizado para o alívio da dor e para a baixar a febre.

Dolocalma está indicado para:

• Dor aguda e intensa, incluindo dor espasmódica e dor tumoral.
• Febre alta que não responde a outras terapêuticas.

Não tome Dolocalma:

– Se tem alergia ao metamizol ou a outras pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona).
Inclui também doentes que experienciaram uma reação, por exemplo, redução grave na contagem específica dos glóbulos brancos (agranulocitose), após utilização de substâncias pertencentes a estes grupos.

– Se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– Se sofre de intolerância conhecida a medicamentos para o alívio da dor (síndrome de asma induzida por analgésicos, ou intolerância do tipo urticária/angioedema a analgésicos).Isto aplica-se a doentes com reação súbita de constrição das vias aéreas inferiores ou outras reações de hipersensibilidade, tais como urticária com comichão e pápulas, arrepios e inchaço (urticária, rinite, angioedema) quando expostos a medicamentos para o alívio da dor, tais como salicilatos, paracetamol, diclofenac, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.

– Se sofre de algum problema na medula óssea, por exemplo após tratamento com medicamentos específicos para tratamento do cancro.

– Se sofre de problemas a nível da formação do sangue.

– Se sofre de uma doença hereditária que pode causar o colapso dos glóbulos vermelhos chamada deficiência de “glucose-6-fosfato-desidrogenase”.

– Se sofre de uma deficiência hereditária com perturbações na síntese da hemoglobina chamada “porfiria hepática aguda intermitente”.

– Se estiver nos últimos três meses de gravidez.

– Se teve anteriormente uma diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causada por metamizol ou quaisquer medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas.

– Se tiver problemas relacionados com a medula óssea ou se tiver uma doença que afete a forma como as células sanguíneas são produzidas ou funcionam.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dolocalma.

Dolocalma contém metamizol que apresenta os riscos abaixo listados. Ainda que raros, podem colocar a vida em risco:

– colapso circulatório súbito

– agranulocitose (disfunção aguda causada por uma redução grave de agranulócitos, que pertencem ao grupo de células sanguíneas brancas)

Contagem anormalmente baixa de glóbulos brancos (agranulocitose).

Dolocalma pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infeções (ver secção 4).

Deve parar de tomar metamizol e consultar imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: arrepios, febre, dores de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. O seu médico efetuará análises laboratoriais para verificar o nível das suas células sanguíneas.

Se o metamizol for tomado para a febre, alguns dos primeiros sintomas de agranulocitose podem passar despercebidos. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se estiver a receber terapia antibiótica.

A agranulocitose pode ocorrer em qualquer altura durante a utilização de Dolocalma, e mesmo pouco tempo depois de ter parado de tomar metamizol.

Pode desenvolver agranulocitose mesmo que tenha utilizado metamizol anteriormente sem problemas.

Caso apresente sintomas semelhantes a reação alérgica ao medicamento Dolocalma está em risco particular de reagir do mesmo modo a outros medicamentos para alívio da dor.

Se apresentar reações alérgicas ou quaisquer outras reações mediadas pelo sistema imunitário (por exemplo, agranulocitose) a Dolocalma, também se encontra em risco particular de reagir do mesmo modo a outras pirazolonas e pirazolidinas (substâncias quimicamente relacionadas) tais como a fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona.

Se experienciar alguma reação alérgica ou outra reação a pirazolonas, pirazolidinas ou outros medicamentos para o alívio da dor, mediados pelo sistema imunitário, pode também estar em risco elevado de reagir a Dolocalma.

Reações graves de hipersensibilidade

Se sofre de algumas das condições listadas abaixo, o risco de reações graves de hipersensibilidade a Dolocalma aumenta significativamente:

– intolerância a medicamentos para o alívio da dor, ou medicamentos para tratar o reumatismo, com sintomas tais como urticária com comichão e pápulas ou inchaço.

Neste caso, não deve tomar Dolocalma. Para mais informação, consulte a secção 2. “Não tome Dolocalma”.

– ataques de falta de ar, por exemplo, asma, particularmente se também sofrer de pólipos nasais ou inflamação nasal e dos seios nasais.

– urticária prolongada.

– hipersensibilidade a agentes corantes (por exemplo tartrazina) ou agentes conservantes (por exemplo, benzoatos).

– intolerância ao álcool.

Mesmo pequenas quantidades de álcool causam espirros, olhos lacrimejantes e vermelhidão facial grave. Isto pode ser um sinal de intolerância ainda não diagnosticada a medicamentos para alívio da dor (ver secção 2. “Não tome Dolocalma”).

Em doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade, Dolocalma apenas deve ser tomado após uma cuidadosa análise benefício/risco (ver secção 2. “Não tome Dolocalma”). Se Dolocalma for administrado nestes casos, o doente deve ser mantido sob vigilância rigorosa, com equipamento e instalações de emergência adequadas disponíveis no imediato.

Doentes especialmente hipersensíveis podem experienciar choque anafilático (ver secção 4).

Doentes que sofram de asma ou com predisposição para reações de hipersensibilidade devem proceder com precaução extrema.

Reações cutâneas graves

Foram reportadas reações cutâneas graves no seguimento do tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Pare imediatamente de tomar metamizol e contacte o seu médico se experienciar algum dos sintomas relacionados com as reações adversas graves descritas na secção 4.

Caso já tenha desenvolvido quaisquer reações cutâneas graves, não deve nunca recomeçar o tratamento com Dolocalma (ver secção 4).

Problemas de fígado

Foi reportada inflamação do fígado em doentes a tomar metamizol, sendo que os sintomas surgiram entre alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de utilizar Dolocalma e contacte o seu médico se apresentar sintomas de problemas de fígado como sentir-se enjoado (náuseas ou vómitos), febre, cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes claras, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, comichão, erupções na pele ou dor na parte superior do estômago.

O seu médico irá avaliar o funcionamento do seu fígado.

Não deve tomar Dolocalma se alguma vez tomou algum medicamento contendo metamizol e teve problemas de fígado.

Diminuição da pressão arterial

A utilização de Dolocalma pode despoletar diminuição da pressão arterial (ver secção 4.). Este é um risco aumentado se:

– sofre de pressão arterial baixa, desidratação grave, instabilidade ou alteração no sistema circulatório ou falha circulatória inicial (por exemplo, ataque cardíaco ou lesões graves);

– tem febre alta.

A administração do medicamento deve ser cuidadosamente ponderada, monitorizada e, se necessário, medidas preventivas (por exemplo, estabilização circulatória) devem ser adotadas de modo a reduzir o risco de qualquer diminuição da pressão arterial.

Dolocalma deve apenas ser tomado sob monitorização rigorosa da função circulatória no caso de ser necessário evitar uma diminuição da pressão arterial a todo o custo, como em situações de:

– doença coronária grave;

– estreitamento nos vasos sanguíneos que levam o sangue ao cérebro, obstruindo a corrente sanguínea.

Função hepática e renal reduzida

Se a função renal ou hepática for reduzida, apenas deve tomar Dolocalma depois de uma cuidadosa consideração dos benefícios e riscos associados, juntamente com as devidas precauções (ver secção 3. “Doentes com compromisso da função renal ou função hepática”).

Outros medicamentos e Dolocalma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico acerca dos medicamentos listados abaixo, uma vez que pode haver uma diminuição nos níveis sanguíneos e possivelmente na eficácia destes medicamentos:

– Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão ou utilizado para ajudar a parar de fumar.

– Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar o VIH/SIDA.

– Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de drogas ilegais (chamados opiáceos).

– Valproato, um medicamento para tratar a epilepsia ou doença bipolar.

– Ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunitário.

– Tacrolimus, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em doentes transplantados.

– Sertralina, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

A eficácia e/ou os níveis sanguíneos devem ser monitorizados pelo seu médico.

Informe o seu médico, em particular, acerca dos medicamentos abaixo listados que podem afetar Dolocalma ou que podem ser afetados por Dolocalma:

– Metotrexato, um medicamento utilizado para o tratamento do cancro ou de problemas reumáticos. A utilização simultânea pode aumentar a possibilidade de danos na formação do sangue devido ao metotrexato, em particular nos idosos. Assim a combinação de metamizol com metotrexato deve ser evitada.

– Ácido acetilsalicílico, tomado em pequenas doses para proteção do coração. Durante a utilização em simultâneo o efeito do ácido acetilsalicílico nas plaquetas pode diminuir.

– Clorpromazina, um medicamento para o tratamento de doença mental. Durante a utilização simultânea, a temperatura corporal pode diminuir em demasia.

Quando se utilizam pirazolonas, o grupo de fármacos ao qual pertence o Dolocalma, pode ocorrer interação com determinados fármacos:

– medicamentos ingeridos para prevenir a formação de coágulos;

– captopril, um medicamento para o tratamento de pressão arterial alta e determinadas doenças cardíacas;

– lítio, um medicamento para tratar doença mental;

– medicamentos para aumentar o débito urinário, tal como o triamtereno;

– medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta.

Não é conhecido até que ponto o Dolocalma pode também levar a estas interações.

Interferência com análises laboratoriais

Informe o seu médico que está a tomar Dolocalma antes de realizar alguma análise laboratorial pois o metamizol pode afetar o resultado de alguns métodos (por exemplo, determinação de níveis séricos de creatinina, triglicerídeos, colesterol HDL ou ácido úrico).

Dolocalma com álcool

Enquanto estiver a tomar Dolocalma não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os dados disponíveis sobre a utilização do metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não revelam efeitos prejudiciais no embrião. Em casos específicos, quando não existem outras opções de tratamento, doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres podem ser aceitáveis após consulta com o médico e depois de os benefícios e riscos associados à toma de metamizol terem sido avaliados cuidadosamente. No entanto, no geral, a utilização de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez não é recomendada.

Durantes os 3 últimos meses de gravidez não deve tomar Dolocalma devido ao risco aumentado de complicações para a mãe e para o bebé (hemorragias, fecho prematuro de um importante vaso sanguíneo – o chamado Ductus Botalli – do bebé, que fecha naturalmente apenas depois do nascimento).

Amamentação

Os produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e não pode ser excluído o risco para o bebé a amamentar. O uso repetido de metamizol durante a amamentação deve, por isso, ser evitado. No caso de uma única administração de metamizol, aconselha-se as mães a tirar o leite e descartar durante as 48 horas seguintes à toma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dentro dos limites recomendados, não há efeitos indesejáveis conhecidos acerca da resposta e capacidade de concentração. No entanto, por precaução, deve considerar-se a possibilidade de tais efeitos adversos ocorrerem – pelo menos em doses altas – e evitar utilizar máquinas, conduzir veículos ou desenvolver outras atividades perigosas. Isto aplica-se particularmente no caso de ter consumido álcool.

Dolocalma contém etanol

Este medicamento contém 6 mg de álcool (etanol) em cada dose de 20 gotas (correspondendo a 500 mg de metamizol). Esta quantidade equivale a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

Dolocalma contém sódio

Este medicamento contém 38 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 20 gotas (correspondendo a 500 mg de metamizol). Esta quantidade é equivalente a 1,9% da dose máxima diária recomendada para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a Dolocalma. Deve ser sempre selecionada a dose mais baixa necessária que controla a dor e a febre. O seu médico irá informá-lo sobre como tomar.

A tabela seguinte apresenta as doses únicas recomendadas e as doses máximas diárias, dependendo do peso ou da idade:

Peso corporal		Dose única		Dose máxima diária
kg	Idade	gotas	mg	gotas	mg
<9	<12 meses	1 – 5	25 – 125	4 – 20	100 – 500
9 – 15	1 – 3 anos	3 – 10	75 – 250	12 – 40	300 – 1000
16 – 23	4 – 6 anos	5 – 15	125 – 375	20 – 60	500 – 1500
24 – 30	7 – 9 anos	8 – 20	200 – 500	32 – 80	800 – 2000
31 – 45	10 – 12 anos	10 – 30	250 – 750	40 – 120	1000 – 3000
46 – 53	13 – 14 anos	15 – 35	375 – 875	60 – 140	1500 – 3500
53	≥15 anos	20 – 40	500 – 1000	80 – 160	2000 – 4000

Podem ser administradas doses únicas até quatro vezes por dia, dependendo da dose máxima diária.

Pode esperar-se um efeito claro 30 a 60 minutos após administração oral.

Utilização em crianças e adolescentes

Para o tratamento da dor, as crianças e os adolescentes até aos 14 anos de idade podem tomar de 8 a 16 mg de Dolocalma por quilograma de peso corporal em dose individual (ver tabela acima).

Em caso de febre, uma dose de 10 mg de Dolocalma por quilograma de peso corporal é geralmente suficiente para as crianças:

Peso corporal		Dose única
kg	Idade	mg	gotas
<9	<12 meses	1 – 3	25 – 75
9 – 15	1 – 3 anos	4 – 6	100 – 150
16 – 23	4 – 6 anos	6 – 9	150 – 225
24 – 30	7 – 9 anos	10 – 12	250 – 300
31 – 45	10 – 12 anos	13 – 18	325 – 450
46 – 53	13 – 14 anos	18 – 21	450 – 525

Idosos e doentes com estado de saúde debilitado/compromisso renal

A dose deve ser reduzida em idosos, em doentes debilitados e em doentes com função renal reduzida, uma vez que a excreção dos produtos de degradação do metamizol pode ser retardada.

Doentes com compromisso renal ou hepático

Uma vez que a taxa de eliminação é reduzida em doentes com compromisso renal ou hepático, deve evitar-se a utilização de doses elevadas repetidas. Não é necessária qualquer redução da dose apenas com a utilização a curto prazo. Não existe experiência disponível com utilização a longo prazo.

Modo de administração

Dolocalma é para administração oral.

Recomenda-se tomar as gotas numa pequena quantidade de água (cerca de meio copo).

Nota: O frasco tem uma tampa de segurança resistente a crianças. Para abrir o frasco: pressione a tampa para baixo enquanto roda na direção da seta (ver imagem). Enrosque a tampa firmemente após utilização para reativar o fecho resistente a crianças.

Segure o frasco na vertical e se necessário, bata ligeiramente no fundo do frasco para fazer sair as gotas.

Antes de fechar, assegure-se que o bocal está seco – limpe, se necessário. Caso contrário, o líquido pode cristalizar, o que pode levar o frasco a verter.

Duração do tratamento

Depende do tipo e gravidade da sua condição e será determinada pelo seu médico.

Recomenda-se que a toma de medicamento para alívio da dor não ultrapasse os 3 a 5 dias sem consultar novamente o seu médico ou médico dentista.

Se tomar mais Dolocalma do que deveria

Os sinais de uma sobredosagem são:

– náusea, vómitos, dor no estômago;

– função comprometida dos rins a falência renal aguda;

– tonturas, sonolência, perda de consciência;

– convulsões;

– diminuição da pressão arterial, podendo evoluir para colapso circulatório;

– palpitações.

Informe de imediato o seu médico caso suspeite de sobredosagem para que possam agir de imediato, em caso de necessidade.

Nota: após doses muito elevadas, a eliminação de um produto de degradação inofensivo do metamizol pode causar uma coloração avermelhada da urina.

Caso se tenha esquecido de tomar Dolocalma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dolocalma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale como seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ter consequências graves. Pare imediatamente de tomar Dolocalma e contacte rapidamente o seu médico:

Se algum dos efeitos indesejáveis ocorrer de repente ou se desenvolver com gravidade, contacte de imediato o seu médico. Alguns destes efeitos indesejáveis (por exemplo, reações de hipersensibilidade graves, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, agranulocitose, pancitopenia) podem colocar a vida em risco.

Assim, Dolocalma não deve ser tomado em nenhuma circunstância sem supervisão médica.

A interrupção atempada do tratamento pode ser crucial.

Caso ocorram sinais de agranulocitose, pancitopenia ou trombocitopenia (ver abaixo e ver secção 2. “Advertências e precauções”, deve interromper de imediato a toma de Dolocalma e o seu médico deve verificar a contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial).

Não deve adiar a interrupção do medicamento até os resultados laboratoriais estarem disponíveis.

Interrompa de imediato o tratamento com Dolocalma e contacte o seu médico se experienciar algum dos seguintes sintomas:

– sentir-se enjoado (náuseas ou vómitos), febre, cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes claras, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, comichão, erupção cutânea ou dor na parte superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinal de lesão no fígado. Ver também secção 2. “Advertências e precauções”.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100)

– Erupção na pele, parcialmente com bolhas arroxeadas ou vermelho-escuro (erupção medicamentosa fixa).

– Diminuição da pressão arterial causada possivelmente pelo efeito direto de um medicamento, sem apresentar outros sinais de reações de hipersensibilidade.

Apenas em casos raros tal reação resulta numa diminuição acentuada da pressão arterial. O risco de diminuição acentuada na pressão arterial pode aumentar em doentes com febre anormalmente alta.

Sinais típicos de uma diminuição acentuada grave da pressão arterial são:

– batimentos cardíacos aumentados

– palidez

– tremores

– tonturas

– náusea

– perda de consciência

Raros (podem afetar até 1 pessoa em 1.000)

– Reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas ou anafilatoides)

Sinais de reações ligeiras são:

– irritação nos olhos

– tosse, corrimento do nariz, espirros

– sensação de aperto no peito

– vermelhidão na pele especialmente na face e na zona da cabeça

– urticária, inchaço na zona facial

– mais raramente: náusea e cólicas abdominais

Sinais específicos de alerta são: sensação de ardor e comichão, sensação de calor no cimo e debaixo da língua, e em particular na palma da mão e na planta dos pés.

Estas reações ligeiras podem progredir para formas mais graves com:

– urticária grave

– angioedema grave (inchaço, incluindo na zona à volta da laringe)

– constrição espasmódica grave do trato respiratório inferior

– batimento cardíaco acelerado, por vezes batimentos cardíacos demasiado lentos, arritmias cardíacas

– diminuição da pressão arterial (por vezes precedida de um aumento da pressão arterial)

– perda de consciência, choque circulatório

Estas reações podem também ocorrer mesmo após várias utilizações anteriores sem complicações associadas e podem incluir casos graves a casos que podem até colocar a vida em risco. Em alguns casos, pode até resultar numa situação fatal.

Doentes com asma provocada por medicamentos para o alívio da dor (Síndrome de asma induzida por analgésicos) manifestam tipicamente hipersensibilidade na forma de ataques de falta de ar (ver secção 2. “Não tome Dolocalma”).

– contagem reduzida de células brancas no sangue (leucopenia)

– erupção cutânea (por exemplo, exantema maculopapular)

Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em 10.000)

– Redução acentuada dos agranulócitos, que pertencem às células sanguíneas brancas (agranulocitose), incluindo casos fatais ou uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Presume-se que estas reações sejam mediadas pelo sistema imunitário. Podem ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido previamente tolerado sem complicações.

A agranulocitose manifesta-se com febre alta, arrepios, garganta dorida, dificuldade em engolir e inflamação (na boca, nariz, zona da garganta, área genital ou área anal).

Em doentes a tomar antibióticos (medicamentos que combatem a inflamação causada por bactérias) estes sinais podem ser mínimos. A taxa de sedimentação dos eritrócitos reduz drasticamente enquanto o inchaço dos nódulos linfáticos pode ser ligeiro ou ausente.

Sintomas típicos de redução na contagem de plaquetas são, por exemplo, tendência aumentada para hemorragia e hemorragia em forma de pequenos pontos na pele e nas membranas mucosas.

– Ataque de asma.

– Ulceração e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

– Agravamento agudo da função dos rins, muitas vezes com pouca ou nenhuma urina, eliminação de proteínas na urina, falha renal aguda.

– Inflamação dos rins (nefrite intersticial aguda).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

– Falha circulatória repentina devido a reação adversa alérgica (choque anafilático)

– Infarto do miocárdio no âmbito de uma reação alérgica (síndrome de Kounis)

– Anemia em simultâneo com disfunção da medula óssea (anemia aplástica), número reduzido de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pancitopenia) no sangue, incluindo casos com desfecho fatal. Os sinais destas alterações no sangue são desconforto geral, infeção, febre persistente, hematomas, hemorragia e palidez.

– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue

– Hemorragia gastrointestinal

– Reações cutâneas graves

Interrompa a toma de metamizol e contacte de imediato o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

– pontos circulares avermelhados, não elevados, em forma de alvo no tronco, frequentemente com vesiculas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, zona genital e olhos.
Estas irritações na pele graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

– irritação generalizada na pele, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Uma coloração avermelhada da urina pode ser causada por um produto de degradação do metamizol, inofensivo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Website: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800222444 (grátis)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado e ao produto intacto e corretamente armazenado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a primeira abertura Dolocalma tem uma validade de 6 meses.

Não utilize este medicamento se verificar um precipitado, devido a armazenamento em temperatura baixa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dolocalma

– A substância ativa é metamizol sódico monoidratado.

1 ml (20 gotas) contém 500 mg de metamizol sódico monoidratado.
1 gota contém 25 mg de metamizol sódico monoidratado.

– Os outros componentes são: fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico dihidratado, aroma de framboesa, sacarina sódica, água purificada, hidróxido de sódio e ácido fosfórico diluído.

Qual o aspeto de Dolocalma e o conteúdo da embalagem

Dolocalma 500 mg/ml gotas orais, solução, é um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, com gosto e sabor frutado.

Recipiente: frasco de vidro âmbar (tipo III), com fecho conta-gotas e tampa de segurança resistente a crianças.

Apresentação: frasco de 20 ml gotas orais, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26

2689-514 Prior Velho

Portugal

Tel: 219426100

Fax: 219416205

e-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante

ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
Località San Bernardo – 10015 Ivrea (Torino)
Itália