Glimepirida Glimial pertence ao grupo farmacoterapêutico 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Glimepirida Glimial é uma substância que reduz os níveis de açúcar (glicémia) no sangue e pertence ao grupo dos antidiabéticos orais. Pode ser usada em caso de diabetes tipo 2 (não insulinodependente).

A diabetes tipo 2 (não insulinodependente) pode por vezes, ser controlada por uma dieta correta, exercício físico e redução de peso, mas se isto não resultar pode ser usada adicionalmente Glimepirida Glimial. Glimepirida Glimial pode ser utilizada simultaneamente com outros antidiabéticos orais.

Antes de tomar este medicamento é particularmente importante que leia a secção “3. Como tomar Glimepirida Glimial”.

Não tome Glimepirida Glimial

– Se tem alergia à glimepirida, outra sulfonilureia, sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

– Se é diabético tipo 1 (insulinodependente);

– Se estiver em situações de coma diabético;

– Se se encontrar numa situação de cetoacidose (uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo e poderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequência urinária e rigidez muscular);

– Se sofrer de perturbações graves da função dos rins ou do fígado;

– Se estiver grávida ou na possibilidade de poder estar grávida;

– Se estiver a amamentar;

– Se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência da lactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose.

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento. Contacte primeiro o seu médico e siga as indicações que este lhe indicar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Glimepirida Glimial.

O tratamento com Glimepirida Glimial exige uma monitorização regular do açúcar no sangue e na urina.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) significa que não existe quantidade suficiente de açúcar no sangue. Isto pode ocorrer, por exemplo:

– Se realizar refeições com intervalos irregulares, ou não realizar algumas refeições;

– Se praticar exercício físico ou se trabalhar mais intensamente ou durante mais tempo e não ingerir açúcar;

– Se consumir álcool, especialmente em combinação com a não realização de refeições;

– Se tiver algumas doenças endócrinas, por exemplo problemas da tiroide, hipófise ou glândula suprarrenal;

– Se está a recuperar de algum acidente, cirurgia, febre ou outra doença, ou de qualquer outra forma de stress;

– Se tomou mais Glimepirida Glimial do que aquela que necessita.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem:

– dores de cabeça, fome voraz, náuseas, vómitos, cansaço, apatia, sonolência, perturbação do sono, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, discurso desarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação de desespero;

– Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito que pode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas);

A situação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte ou AVC.

Tratar a hipoglicémia:

Os sintomas podem ser controlados com a ingestão de açúcar. Por isso, deverá ter sempre consigo algum tipo de açúcar, i.e. pacotes de açúcar ou chocolate, tendo em conta que os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a administração de açúcar não ajudar, ou se os sintomas voltarem, deverá consultar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente.

Em situações de stress (p. ex. acidentes, cirurgias e infeções com febre) pode ser necessária a mudança temporária para insulina.

Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o tratamento com Glimepirida Glimial pode provocar anemia hemolítica. O tratamento deve ser realizado com precaução e deve ser ponderada a substituição por outro antidiabético que não pertença à mesma classe.

Outros medicamentos e Glimepirida Glimial

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se tomar Glimepirida Glimial em simultâneo com certos medicamentos pode influenciar os efeitos dos medicamentos. Alguns destes medicamentos são:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona,

– insulina e produtos antidiabéticos orais, tais como a metformina,

– salicilatos e ácido p-amino-salicílico,

– esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,

– cloranfenicol, certas sulfonamidas de ação longa, tetraciclinas, quinolona e claritromicina

– anticoagulantes cumarínicos,

– disopiramida

– fenfluramina,

– fibratos,

– inibidores da ECA,

– fluoxetina, inibidores da MAO

– alopurinol, probenecida, sulfimpirazona

– simpaticolíticos,

– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida

– ciclo-,tro- e ifosfomidas,

– miconazol, fluconazol

– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica),

– tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis de glicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a glimepirida, por exemplo:

– Estrogénios e progestagénios;

– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;

– Tireomiméticos e glucocorticoides;

– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;

– Adrenalina e simpaticomiméticos;

– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;

– Laxativos (uso prolongado);

– Fenitoína; diazóxido;

– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;

– Acetazolamida.

Os antagonistas dos recetores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes. A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida de maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Glimepirida Glimial com alimentos, bebidas e alcóol

Glimepirida Glimial pode interferir com o álcool de maneira imprevisível, quando tomados ao mesmo tempo.

Siga os conselhos mencionados em “3. Como tomar Glimepirida Glimial”.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A Glimepirida Glimial não deve ser utilizada durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento com Glimepirida Glimial, deverá interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Aleitamento

Desaconselha-se a amamentação durante o tratamento com glimepirida.

Utilização em crianças

A Glimepirida Glimial não deverá ser dada a crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glimepirida Glimial pode afetar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas, especialmente no início ou após alteração do tratamento.

Glimepirida Glimial contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Glimepirida Glimial contém lactose monoidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e atividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial é normalmente de 1 mg por dia. Dependendo da sua resposta a dosagem pode ser aumentada em intervalos de 1-2 semanas. A dose máxima recomendada é de 6 mg por dia.

Se tomar mais Glimepirida Glimial do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, contacte o seu médico imediatamente e encaminhe-se para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Glimial

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Doenças do sangue e sistema linfático

Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida Glimial. Pode ocorrer uma diminuição do n.º de plaquetas (trombocitopenia moderada a grave), diminuição do n.º de glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia), diminuição do n.º de glóbulos vermelhos (eritrocitopenia), agranulocitose, anemia hemolítica e diminuição do n.º de glóbulos (pancitopenia). São em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica. Podem ocorrer trombocitopenia grave ou púrpura trombocitopénica.

Doenças do sistema imunitário

Em casos muito raros têm sido observados vasculite leucocitoclástica, reações de hipersensibilidade moderadas que podem levar a reações graves com dispneia, queda da tensão arterial e por vezes choque.

Pode ocorrer alergia cruzada com sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas.

Se tiver alguns destes efeitos indesejáveis contacte um médico imediatamente.

Doenças do metabolismo e nutrição

Em casos raros, têm sido observadas reações hipoglicémicas (níveis de açúcar baixo no sangue) após administração de Glimepirida Glimial. Estas reações ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir.

A ocorrência de tais reações, tal como para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de fatores individuais, tais como hábitos dietéticos e posologia (ver também 2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Glimial).

Perturbações da visão

Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devido a alterações dos níveis de glicémia.

Doenças gastrointestinais

Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ou enfartamento e dor abdominal são raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos

Podem ocorrer reações cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de comichão, urticária ou erupções cutâneas (exantemas). Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em casos muito raros pode ocorrer baixa da concentração do sódio no sangue.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem antes de os tomar, nem colocá-los noutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glimepirida Glimial

A substância ativa deste medicamento é a glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Glimial contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: lactose monoidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona K30 e laca de alumínio indigotina (E132).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda como agente corante óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspeto de Glimepirida Glimial e conteúdo da embalagem

Glimepirida Glimial apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, em blisters contendo 20 ou 60 comprimidos para a dosagem de 2 mg e blisters contendo 60 comprimidos para a dosagem de 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre o medicamento Glimepirida Glimial. Se tiver quaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têm informação mais detalhada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26

2689-514 Prior Velho

Portugal

Fabricante

SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26

2689-514 Prior Velho

Portugal

LABIALFARMA – Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Felgueira, Sobral Mortágua, 3450-336

Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.